各(ge)省、自治(zhi)區、直轄市衛生廳局：

為規(gui)范和加強醫療(liao)衛(wei)(wei)生(sheng)機構(gou)醫學裝(zhuang)備管(guan)理，促進(jin)醫學裝(zhuang)備合理配置、安全與有效利用，充分發揮使用效益，保障醫療(liao)衛(wei)(wei)生(sheng)事業(ye)健康發展，我(wo)部(bu)研究制(zhi)定(ding)了《醫療(liao)衛(wei)(wei)生(sheng)機構(gou)醫學裝(zhuang)備管(guan)理辦法》。現印發你們，請遵(zun)照執行。

二(er)〇一(yi)一(yi)年(nian)三(san)月二(er)十四日

醫療衛生機構醫學裝備管理辦法

第一章 總　則

第一條 為了規范和(he)加強醫療(liao)(liao)衛(wei)生(sheng)機構醫學裝備管(guan)理(li)，促進醫學裝備合理(li)配(pei)置、安全與有(you)效利用(yong)，充分發揮使用(yong)效益，保(bao)障醫療(liao)(liao)衛(wei)生(sheng)事業健(jian)康發展，依據有(you)關法(fa)律法(fa)規，制定本辦法(fa)。

第二條 本辦法(fa)所(suo)稱的(de)醫(yi)(yi)(yi)學(xue)裝備，是指醫(yi)(yi)(yi)療衛(wei)生機(ji)構中(zhong)用于醫(yi)(yi)(yi)療、教學(xue)、科研(yan)、預防、保健(jian)等(deng)工作，具(ju)有衛(wei)生專業(ye)技(ji)術(shu)特征的(de)儀(yi)器(qi)設備、器(qi)械、耗材和醫(yi)(yi)(yi)學(xue)信息系統等(deng)的(de)總(zong)稱。

第三(san)條 醫(yi)療(liao)衛生機構利用各種資金(jin)來源(yuan)購置(zhi)、接受捐贈和調撥的(de)醫(yi)學裝備(bei)，均(jun)應當按(an)照(zhao)本辦法實(shi)施管理。

第四條(tiao) 醫(yi)療衛(wei)生機構醫(yi)學(xue)裝備(bei)管(guan)理(li)應當遵循統一(yi)領導、歸口管(guan)理(li)、分級負責(ze)、權(quan)責(ze)一(yi)致的(de)原則，應用信息(xi)技(ji)術等現(xian)代化管(guan)理(li)方法，提高管(guan)理(li)效能。

第五(wu)條(tiao) 衛生(sheng)部主(zhu)管(guan)(guan)全國醫療衛生(sheng)機構醫學(xue)裝備(bei)(bei)(bei)管(guan)(guan)理(li)工作，負責制(zhi)訂醫學(xue)裝備(bei)(bei)(bei)管(guan)(guan)理(li)辦(ban)法和(he)標準并指導實施(shi)。省(sheng)級及以下衛生(sheng)行(xing)政(zheng)部門(men)依據國家管(guan)(guan)理(li)辦(ban)法和(he)標準，負責本地區醫療衛生(sheng)機構醫學(xue)裝備(bei)(bei)(bei)管(guan)(guan)理(li)、監督和(he)指導工作。

第(di)六條 醫療衛生機(ji)構應(ying)當加(jia)強醫學工程學科建(jian)(jian)設，注重醫學裝備(bei)管理(li)人才培(pei)養，建(jian)(jian)設專業化、職業化人才隊伍，提(ti)高醫學裝備(bei)管理(li)能力和應(ying)用技術水平(ping)。

第二章 機構與職責

第七條 醫(yi)療衛生機構的醫(yi)學(xue)裝備管理(li)實行機構領導、醫(yi)學(xue)裝備管理(li)部門和使用部門三級管理(li)制(zhi)度。

第(di)八條 二級及以(yi)上(shang)醫療機構(gou)和縣(xian)級及以(yi)上(shang)其他(ta)衛生機構(gou)應(ying)當(dang)設置專(zhuan)(zhuan)門的醫學裝備(bei)管(guan)理部門，由主管(guan)領導直接負(fu)責，并依(yi)據機構(gou)規模(mo)、管(guan)理任(ren)務配備(bei)數量(liang)適(shi)宜的專(zhuan)(zhuan)業技術人(ren)員。規模(mo)小、不宜設置專(zhuan)(zhuan)門醫學裝備(bei)管(guan)理部門的機構(gou)，應(ying)當(dang)配備(bei)專(zhuan)(zhuan)人(ren)管(guan)理。

第九條 醫學裝備管理部(bu)門主(zhu)要職責(ze)包(bao)括(kuo)：

(一)根(gen)據國家有(you)關規定，建立(li)完善(shan)本機構醫(yi)學裝備管理工(gong)作制度(du)并監督執行(xing);

(二(er))負責醫學(xue)裝備發(fa)展規劃(hua)和年度計劃(hua)的組織、制訂(ding)、實(shi)施等工作;

(三)負責(ze)醫學(xue)裝備購置(zhi)、驗(yan)收、質控、維護、修理、應(ying)用(yong)分析和處置(zhi)等全程(cheng)管理;

(四)保障醫(yi)學裝(zhuang)備正常使用;

(五(wu))收集相關政策(ce)(ce)法(fa)規和醫學裝備信(xin)息，提(ti)供決(jue)策(ce)(ce)參(can)考依(yi)據(ju);

(六)組織(zhi)本機(ji)構醫(yi)學裝備管理相關人員專(zhuan)業培訓;

(七)完成衛生(sheng)行政部(bu)門和機(ji)構(gou)領導交辦(ban)的其他工作。

第(di)十條 醫學(xue)裝(zhuang)備使用部(bu)門(men)應(ying)當設專職或兼職管理人員，在醫學(xue)裝(zhuang)備管理部(bu)門(men)的指導下，具體負責本部(bu)門(men)的醫學(xue)裝(zhuang)備日常管理工作。

第十一條 二級及(ji)以上醫療機(ji)(ji)(ji)構、有條件的其他衛生(sheng)機(ji)(ji)(ji)構應當(dang)成(cheng)立(li)醫學(xue)裝備管(guan)理委(wei)(wei)員(yuan)會。委(wei)(wei)員(yuan)會由機(ji)(ji)(ji)構領導、醫學(xue)裝備管(guan)理部門及(ji)有關部門人員(yuan)和專家組成(cheng)，負責(ze)對本機(ji)(ji)(ji)構醫學(xue)裝備發展(zhan)規劃、年度(du)裝備計劃、采購活(huo)動等重(zhong)大事項進(jin)行評估、論證和咨詢，確保科(ke)學(xue)決策(ce)和民主(zhu)決策(ce)。

第三章 計劃與采購

第(di)十二(er)條 醫療(liao)衛(wei)生機構應當根據國(guo)家相關法規(gui)、制(zhi)度和本機構的規(gui)模、功(gong)能(neng)定位和事業發展規(gui)劃(hua)，科學制(zhi)訂醫學裝備(bei)發展規(gui)劃(hua)。

醫療衛生機(ji)構(gou)要優先考慮配置(zhi)功能(neng)適用、技術適宜、節能(neng)環保的裝備，注重資(zi)源共(gong)享(xiang)，杜絕(jue)盲(mang)目(mu)配置(zhi)和(he)閑置(zhi)浪費。

第(di)十三條 醫學裝備管理部門(men)應當根(gen)據(ju)本機構醫學裝備發展規劃(hua)和(he)年(nian)度預算(suan)，結合(he)各使用部門(men)裝備配置和(he)保(bao)障需求，編制(zhi)年(nian)度裝備計(ji)劃(hua)和(he)采購實(shi)施計(ji)劃(hua)。

第十四條(tiao) 醫(yi)學(xue)(xue)(xue)裝(zhuang)備(bei)(bei)發展規劃(hua)(hua)、年度裝(zhuang)備(bei)(bei)計(ji)(ji)劃(hua)(hua)和采購實施(shi)(shi)計(ji)(ji)劃(hua)(hua)應(ying)當由(you)機(ji)構領導集體研究批準后方可執行(xing)。設立醫(yi)學(xue)(xue)(xue)裝(zhuang)備(bei)(bei)管(guan)理委(wei)員會的(de)，機(ji)構領導集體研究前還需經(jing)醫(yi)學(xue)(xue)(xue)裝(zhuang)備(bei)(bei)管(guan)理委(wei)員會討(tao)論同(tong)意。需主(zhu)管(guan)部(bu)門(men)審(shen)批的(de)，應(ying)當獲(huo)得批準后執行(xing)。經(jing)批準的(de)醫(yi)學(xue)(xue)(xue)裝(zhuang)備(bei)(bei)發展規劃(hua)(hua)、年度裝(zhuang)備(bei)(bei)計(ji)(ji)劃(hua)(hua)和采購實施(shi)(shi)計(ji)(ji)劃(hua)(hua)，不得隨意更改。

第十五條 單價(jia)在(zai)(zai)1萬(wan)(wan)元及(ji)以(yi)上或一次(ci)批量(liang)價(jia)格(ge)(ge)在(zai)(zai)5萬(wan)(wan)元及(ji)以(yi)上的醫學裝(zhuang)備均應當納入(ru)年度裝(zhuang)備計劃(hua)管(guan)理。單價(jia)在(zai)(zai)1萬(wan)(wan)元以(yi)下(xia)或一次(ci)批量(liang)價(jia)格(ge)(ge)在(zai)(zai)5萬(wan)(wan)元以(yi)下(xia)的，由(you)醫療衛生機構根據(ju)本機構實(shi)際情(qing)況(kuang)確定管(guan)理方(fang)式。

第十六條 單價在50萬元(yuan)及以上的醫學裝備計劃，應當進行可行性論(lun)證。論(lun)證內容應當包(bao)括配置必要性、社會和經濟效(xiao)益(yi)、預期使用情況、人(ren)員(yuan)資質等(deng)。單價為50萬元(yuan)以下的，由醫療機(ji)構(gou)根據本機(ji)構(gou)實際情況確定論(lun)證方式。

第(di)十(shi)七條 醫(yi)療衛生(sheng)機構應(ying)當(dang)根據國家(jia)有關法(fa)律法(fa)規，按照公開透明、公平競(jing)爭、客觀公正和誠實(shi)信用的原則，加強醫(yi)學裝備采購管理。

第十八條 納入集(ji)中采(cai)購(gou)(gou)目錄或采(cai)購(gou)(gou)限額標準以上(shang)的(de)(de)醫學裝備，應當(dang)實行集(ji)中采(cai)購(gou)(gou)，并首選公開招標方式進行采(cai)購(gou)(gou)。采(cai)取公開招標以外其他方式進行采(cai)購(gou)(gou)的(de)(de)，應當(dang)嚴格按照國家有關(guan)規定報批。

第十九(jiu)條 未納(na)入集中采購(gou)(gou)目錄或集中采購(gou)(gou)限額標(biao)準(zhun)以(yi)下的醫學(xue)裝備，應(ying)當(dang)首選公(gong)開(kai)招標(biao)方式(shi)采購(gou)(gou)。不具備公(gong)開(kai)招標(biao)條件的，可按照國家(jia)有關規定(ding)選擇其他(ta)方式(shi)進(jin)行(xing)采購(gou)(gou)。

第二十條 醫療衛生機構應當加強預算管理，嚴格執(zhi)行年度(du)裝備計(ji)劃和采(cai)購(gou)實施計(ji)劃。未列入計(ji)劃的項目，原則上不得安排(pai)采(cai)購(gou)。因特殊情(qing)況確(que)需計(ji)劃外(wai)采(cai)購(gou)的，應當嚴格論證(zheng)審批。

第二十(shi)一條(tiao) 省級衛生行政部(bu)門依據國家有關規定制訂本地(di)區應(ying)急采(cai)(cai)購預(yu)案(an)(an)。因突發(fa)公共事件(jian)等應(ying)急情況需(xu)要緊急采(cai)(cai)購的，醫療衛生機構應(ying)當按照應(ying)急采(cai)(cai)購預(yu)案(an)(an)執行。

第二十二條 需(xu)采購(gou)進口醫學裝(zhuang)備(bei)的，應當按(an)照國家有(you)關(guan)規定嚴格履(lv)行進口設(she)備(bei)采購(gou)審批程(cheng)序。

第二十三條 醫療衛(wei)生(sheng)機構(gou)應當加(jia)強醫學(xue)裝(zhuang)備采購合同規(gui)范(fan)管理，保證采購裝(zhuang)備的質量，嚴格防范(fan)各類風險，確(que)保資(zi)金安全。

第二(er)十四條 醫(yi)(yi)(yi)療衛生機構應(ying)當(dang)建立醫(yi)(yi)(yi)學(xue)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)備驗收制度。醫(yi)(yi)(yi)學(xue)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)備到貨(huo)(huo)、安(an)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)、調試使用后(hou)，醫(yi)(yi)(yi)學(xue)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)備管理(li)部(bu)門應(ying)當(dang)組織(zhi)使用部(bu)門、供貨(huo)(huo)方(fang)依據合同約定(ding)及(ji)時進行驗收。驗收完(wan)成后(hou)應(ying)當(dang)填寫(xie)驗收報(bao)告，并由各方(fang)簽字(zi)確認。

第二十五條 醫學裝(zhuang)備(bei)驗收工(gong)作應(ying)當在合(he)同約定的索賠期限內完(wan)成。經驗收不合(he)格的，應(ying)當及時辦(ban)理索賠。

第二十六條 醫療衛生機(ji)構申請和購置納(na)入(ru)國家規定管(guan)理(li)品目的大(da)型醫用設(she)備，按(an)照相關規定執行。

第二十(shi)七(qi)條 醫(yi)療衛生機構應(ying)(ying)(ying)當建(jian)立醫(yi)用耗材(cai)準入管理制度。屬于集中(zhong)(zhong)采(cai)購(gou)目(mu)錄內(nei)的(de)，醫(yi)學裝(zhuang)備(bei)管理部(bu)門應(ying)(ying)(ying)當按照有關規定組織專家(jia)進行(xing)遴選(xuan)。不在(zai)集中(zhong)(zhong)采(cai)購(gou)目(mu)錄內(nei)但(dan)確(que)需使用的(de)，醫(yi)學裝(zhuang)備(bei)管理部(bu)門應(ying)(ying)(ying)當組織專家(jia)嚴格(ge)論證后，按照有關規定進行(xing)采(cai)購(gou)。

第二(er)十八(ba)條 醫(yi)療衛(wei)生機構應當(dang)建立醫(yi)用耗材(cai)入出庫管理制(zhi)度并嚴格執行。

第(di)二(er)十九(jiu)條 醫(yi)療衛(wei)生機構應當加強一次性使用無菌器械采購記(ji)錄(lu)管(guan)理。采購記(ji)錄(lu)內容應當包(bao)括企業名(ming)稱(cheng)、產(chan)(chan)品(pin)名(ming)稱(cheng)、原產(chan)(chan)地、規(gui)格型號、產(chan)(chan)品(pin)數量、生產(chan)(chan)批(pi)號、滅菌批(pi)號、產(chan)(chan)品(pin)有效期、采購日期等(deng)，確保能夠追溯至每批(pi)產(chan)(chan)品(pin)的進(jin)貨來(lai)源(yuan)。

第四章 使用管理　

第三十條 醫療(liao)(liao)衛生機構(gou)應當依據全國(guo)衛生系(xi)統醫療(liao)(liao)器械(xie)儀器設(she)備分類(lei)與代碼，建(jian)立(li)本機構(gou)醫學裝備分類(lei)、分戶(hu)電子賬目，實行信息(xi)化管理。

第三(san)十一(yi)條 醫(yi)(yi)療(liao)衛生機構應當健全(quan)(quan)醫(yi)(yi)學裝(zhuang)(zhuang)備檔(dang)案(an)管理制度，按照集(ji)中統(tong)一(yi)管理的(de)原則(ze)，作到檔(dang)案(an)齊全(quan)(quan)、賬(zhang)目明晰(xi)、完整準確。檔(dang)案(an)保管期限至(zhi)醫(yi)(yi)學裝(zhuang)(zhuang)備報廢為止(zhi)。國家有(you)特殊要求的(de)，從其規定。

第三十(shi)二條 單價在5萬元及(ji)以(yi)上的醫學(xue)裝(zhuang)備(bei)(bei)應當(dang)建立管理(li)檔(dang)案(an)。內容主(zhu)要(yao)包括申購資(zi)料、技(ji)術資(zi)料及(ji)使用維(wei)修資(zi)料。單價5萬元以(yi)下的醫學(xue)裝(zhuang)備(bei)(bei)，醫療衛(wei)生機構可根(gen)據實際情況確定具體管理(li)方式。

第三十三條 醫(yi)療(liao)(liao)衛生機構(gou)不得使用無合格(ge)證明、過期、失效、淘汰的(de)醫(yi)學裝(zhuang)備。用于醫(yi)療(liao)(liao)活動的(de)，應當(dang)具備醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械注冊證。納入國家規定管理品目的(de)大型醫(yi)用設備應當(dang)具備配置許可(ke)證。

未經注(zhu)冊(ce)的醫(yi)學(xue)裝備臨床(chuang)試(shi)驗(yan)按照國(guo)家相(xiang)關(guan)規定執行。

第三十四條 醫療衛生(sheng)機構應當嚴格依據國家有關(guan)規(gui)定和操作規(gui)程(cheng)，加強醫學裝備安全有效使用管理。生(sheng)命支(zhi)持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌類和大(da)型醫用設備等醫學裝備安全有效使用情況應當予以監控。國家有特殊(shu)要求的(de)，從其(qi)規(gui)定。

第三(san)十五條 醫(yi)療衛生機構應當按(an)照(zhao)國家有(you)關(guan)法律(lv)法規做好醫(yi)學(xue)裝備質量保(bao)障。醫(yi)學(xue)裝備須計(劑)量準確(que)、安(an)全防護、性能指(zhi)標合格方可使用。

第三十(shi)六條(tiao) 醫(yi)療(liao)衛生(sheng)機構應(ying)當制定生(sheng)命支持類(lei)、急救類(lei)醫(yi)學裝備(bei)應(ying)急預案，保障緊急救援工(gong)作需要。

第(di)三十七條 醫療(liao)衛生機(ji)構應當建立健全醫學裝(zhuang)備維修(xiu)(xiu)制度，優化(hua)報修(xiu)(xiu)流程，及時(shi)排除醫學裝(zhuang)備故障。

第三十八條(tiao) 醫(yi)(yi)療衛生機構應當加強(qiang)醫(yi)(yi)學(xue)裝(zhuang)備(bei)預防性維護，確保(bao)醫(yi)(yi)學(xue)裝(zhuang)備(bei)按(an)期保(bao)養，保(bao)障使用壽命，減少故障發生率。

第三十九條 醫(yi)療衛生機構應(ying)當對醫(yi)學裝備使用人員(yuan)進行應(ying)用培訓和考核，合(he)格(ge)后方可上崗操作(zuo)。大型醫(yi)用設備相關醫(yi)師、操作(zuo)人員(yuan)、工(gong)程技(ji)術人員(yuan)須(xu)接(jie)受崗位(wei)培訓，業務能(neng)力考評合(he)格(ge)方可上崗操作(zuo)。

第(di)四十條 醫療衛生技(ji)術(shu)人員使(shi)用各類醫用耗材時，應當認(ren)真核(he)對其(qi)規(gui)格、型號、消毒及有(you)效日(ri)期(qi)等，并(bing)進行(xing)登記。醫用耗材使(shi)用后屬于醫療廢(fei)物的(de)，應當嚴(yan)格按照醫療廢(fei)物管理有(you)關規(gui)定(ding)處理。

第四十一(yi)條(tiao) 醫(yi)療衛生機構應當建立醫(yi)學裝備(bei)使(shi)用(yong)評價制度。加強大(da)型(xing)醫(yi)用(yong)設備(bei)使(shi)用(yong)、功能開發、社會效(xiao)益、費用(yong)等分(fen)析(xi)評價工作。

對長(chang)期閑置不用、低效運轉(zhuan)或(huo)超標準配置的醫(yi)學(xue)裝(zhuang)備，醫(yi)學(xue)裝(zhuang)備管理(li)部門應當在本(ben)機構范(fan)圍(wei)內調劑使用。

第五章 處置管理

第四十二條 公立(li)醫(yi)療衛(wei)生(sheng)機構處置(zhi)醫(yi)學(xue)裝(zhuang)備，應當按照國(guo)有資產處置(zhi)管(guan)理有關規定，嚴格履行(xing)審批手續，未經批準不得自(zi)行(xing)處理。處置(zhi)海關監管(guan)期內(nei)的進口免稅醫(yi)學(xue)裝(zhuang)備，須按照海關相關規定執行(xing)。

第四十三(san)條 醫學裝(zhuang)備(bei)處置方式主要包括調撥、捐贈和(he)報廢(fei)等。

第(di)四(si)十四(si)條 公立醫(yi)(yi)療(liao)衛生機構長期閑置不用(yong)、低效(xiao)運轉或超標(biao)準配置的醫(yi)(yi)學(xue)裝備，應當予以調撥處置。

第四十五條(tiao) 因對口支(zhi)援等工作需(xu)要，公立(li)醫(yi)療(liao)衛(wei)生機構(gou)可對外調撥或(huo)捐贈醫(yi)學(xue)裝備(bei)。

醫(yi)療衛(wei)生機(ji)構接(jie)受(shou)捐贈的醫(yi)學裝備，應當質量合格、安全有效。

第四十六(liu)條 醫學裝(zhuang)備(bei)符合下列情形的(de)(de)(de)，應當報(bao)廢(fei)處置：國家規(gui)定淘(tao)汰的(de)(de)(de);嚴重(zhong)損壞無法(fa)修復或維修費(fei)用過高的(de)(de)(de);嚴重(zhong)污染環境，危害人身安全與健康的(de)(de)(de);失效或功能(neng)低下、技術落后(hou)，不能(neng)滿足使用需求的(de)(de)(de);國家有明確要求的(de)(de)(de)。

第六章 監督管理

第四十(shi)七條 衛(wei)生部負責(ze)對全國醫療衛(wei)生機構執(zhi)行本辦法的情況進行監督檢查。

第四十八條 省(sheng)級及以下衛生行政(zheng)部門負責對(dui)本地區醫(yi)療衛生機構醫(yi)學裝備管理工(gong)作進行監督檢(jian)查和評價考核。

對違反(fan)本辦(ban)法(fa)規定，制度(du)不健全、管(guan)理不嚴格或(huo)職責落實(shi)不到位的(de)醫療衛生機構(gou)，由所在地衛生行政(zheng)部門視情節嚴重(zhong)程度(du)，對其主要負責人(ren)(ren)和工作人(ren)(ren)員給予批評教育或(huo)相應紀(ji)律處(chu)分。

第(di)四十九條 醫(yi)療衛生機構應(ying)當依據本辦(ban)法(fa)規定加強醫(yi)學(xue)裝備管理(li)工(gong)作(zuo)。對違反(fan)本辦(ban)法(fa)規定，不認真履行醫(yi)學(xue)裝備管理(li)職(zhi)責、違反(fan)操作(zuo)規程(cheng)造成人為(wei)損壞或(huo)保管不當造成遺(yi)失的工(gong)作(zuo)人員，應(ying)當視情節嚴重(zhong)程(cheng)度，給(gei)予(yu)批評教育或(huo)相應(ying)紀律處分。

第七章 附 則

第五十條 本辦法適用于(yu)全(quan)國各(ge)級各(ge)類(lei)醫療衛生機構。

第五十(shi)一條 本(ben)辦法由衛生部負責解釋。

第(di)五(wu)十二條 省級衛生(sheng)行政部門可根據本辦法規定(ding)，結合(he)本地區實際，制訂實施細則。

第五十三條 本(ben)辦(ban)法自發(fa)布之日起施行。1996年(nian)衛(wei)生部《醫療衛(wei)生機構儀器設備管理辦(ban)法》(衛(wei)計發(fa)〔1996〕第180號)同(tong)時廢止(zhi)。