各省、自治區、直轄市衛生廳(ting)局：

為規范(fan)和(he)加強醫(yi)療(liao)衛生機構(gou)醫(yi)學裝(zhuang)(zhuang)備(bei)管理(li)，促進醫(yi)學裝(zhuang)(zhuang)備(bei)合理(li)配置、安全與(yu)有效利用(yong)，充分發揮(hui)使用(yong)效益，保(bao)障(zhang)醫(yi)療(liao)衛生事業(ye)健康(kang)發展，我部研究制定了《醫(yi)療(liao)衛生機構(gou)醫(yi)學裝(zhuang)(zhuang)備(bei)管理(li)辦法(fa)》。現(xian)印發你(ni)們，請(qing)遵(zun)照執行。

二(er)〇一一年三月二(er)十(shi)四日

醫療衛生機構醫學裝備管理辦法

第一章 總　則

第一條(tiao) 為了規范和加強(qiang)醫療衛(wei)生機構醫學(xue)裝備管理，促(cu)進(jin)醫學(xue)裝備合理配置、安(an)全與有效利(li)用，充分(fen)發(fa)(fa)揮使用效益，保障醫療衛(wei)生事業健康發(fa)(fa)展，依據有關法(fa)律法(fa)規，制定本辦法(fa)。

第二條 本辦法所(suo)稱的(de)醫學(xue)裝備(bei)，是指(zhi)醫療衛生機(ji)構中(zhong)用于醫療、教學(xue)、科研(yan)、預防、保健等(deng)工(gong)作，具有衛生專業技術特征的(de)儀器設備(bei)、器械、耗(hao)材和醫學(xue)信息系統等(deng)的(de)總稱。

第三條 醫(yi)療衛(wei)生機構利用各種(zhong)資金(jin)來源購置、接受捐贈和調撥的醫(yi)學裝備，均應當按照本辦法實施管理。

第四條 醫療衛(wei)生(sheng)機構醫學(xue)裝備(bei)管(guan)理(li)應當遵循統(tong)一領導、歸口管(guan)理(li)、分級負責(ze)、權責(ze)一致的原則(ze)，應用信息技(ji)術等現(xian)代化管(guan)理(li)方法，提高管(guan)理(li)效(xiao)能。

第五條 衛(wei)生部(bu)主管(guan)(guan)全國(guo)(guo)醫(yi)療衛(wei)生機構醫(yi)學裝(zhuang)備管(guan)(guan)理工(gong)(gong)作，負責制訂醫(yi)學裝(zhuang)備管(guan)(guan)理辦法和標準并(bing)指(zhi)導實施。省級(ji)及以下衛(wei)生行政部(bu)門(men)依據國(guo)(guo)家管(guan)(guan)理辦法和標準，負責本地區醫(yi)療衛(wei)生機構醫(yi)學裝(zhuang)備管(guan)(guan)理、監督和指(zhi)導工(gong)(gong)作。

第六條 醫療(liao)衛生(sheng)機構應當加強醫學工程學科建(jian)設，注重醫學裝備管(guan)理人(ren)(ren)才培養(yang)，建(jian)設專業化(hua)、職業化(hua)人(ren)(ren)才隊伍，提高醫學裝備管(guan)理能力和應用技術水平。

第二章 機構與職責

第七條 醫療衛生機構的醫學裝備(bei)管理實行機構領導(dao)、醫學裝備(bei)管理部門和使用部門三級管理制度。

第八條 二級(ji)及以(yi)上醫療機構和縣級(ji)及以(yi)上其(qi)他(ta)衛生機構應當設置專門的(de)(de)醫學(xue)裝備(bei)管理(li)部門，由主管領(ling)導直接(jie)負責，并依據機構規模、管理(li)任務(wu)配備(bei)數量適宜(yi)的(de)(de)專業技術人員。規模小、不宜(yi)設置專門醫學(xue)裝備(bei)管理(li)部門的(de)(de)機構，應當配備(bei)專人管理(li)。

第(di)九條(tiao) 醫(yi)學裝備管理(li)部門主要職責(ze)包括：

(一)根據國家有(you)關規定，建立完善本機構醫學裝備管理工作制度并監督執行;

(二(er))負責(ze)醫學(xue)裝備發展(zhan)規劃和(he)年度(du)計(ji)劃的組織、制(zhi)訂(ding)、實(shi)施等工作;

(三)負(fu)責醫學(xue)裝備購置、驗收、質控、維護、修(xiu)理、應用分析和處置等全程管理;

(四)保障(zhang)醫學(xue)裝備正常使用;

(五)收集相關政策法規和醫(yi)學裝備(bei)信(xin)息(xi)，提供決(jue)策參考依據;

(六)組織本機構醫學裝備管理相關人員專業培(pei)訓;

(七)完成衛生(sheng)行政部門和機構領導交辦的其(qi)他工作。

第十條(tiao) 醫學(xue)(xue)裝備使用部門應當設專職(zhi)或兼職(zhi)管理(li)人(ren)員，在醫學(xue)(xue)裝備管理(li)部門的指導下，具體負責本部門的醫學(xue)(xue)裝備日常管理(li)工作。

第(di)十一(yi)條 二(er)級及(ji)以上醫療機(ji)構(gou)、有條件(jian)的其他衛(wei)生機(ji)構(gou)應當(dang)成(cheng)立(li)醫學(xue)(xue)裝備管理委員會。委員會由機(ji)構(gou)領導(dao)、醫學(xue)(xue)裝備管理部門及(ji)有關(guan)部門人(ren)員和專家(jia)組成(cheng)，負責對本機(ji)構(gou)醫學(xue)(xue)裝備發(fa)展規劃、年度裝備計劃、采購(gou)活動等(deng)重(zhong)大事(shi)項進行(xing)評估(gu)、論(lun)證和咨詢，確保(bao)科(ke)學(xue)(xue)決策和民主(zhu)決策。

第三章 計劃與采購

第十二條 醫療(liao)衛生機(ji)構應當(dang)根(gen)據(ju)國家(jia)相關(guan)法規(gui)、制度(du)和本機(ji)構的規(gui)模、功能(neng)定位和事業(ye)發(fa)展(zhan)規(gui)劃，科學(xue)制訂(ding)醫學(xue)裝備發(fa)展(zhan)規(gui)劃。

醫(yi)療衛生機(ji)構要優先考(kao)慮配(pei)置功能適(shi)用、技術(shu)適(shi)宜、節能環保的裝備(bei)，注重資(zi)源共享，杜絕盲目配(pei)置和閑置浪費(fei)。

第十三條 醫學裝備管理(li)部門(men)應當根(gen)據本機(ji)構醫學裝備發展(zhan)規劃和(he)(he)年(nian)度預算，結合各使用部門(men)裝備配置和(he)(he)保障需(xu)求，編制(zhi)年(nian)度裝備計劃和(he)(he)采購實施計劃。

第(di)十四條 醫學裝備(bei)發展規劃(hua)(hua)、年度(du)裝備(bei)計劃(hua)(hua)和采購實施計劃(hua)(hua)應當由機構領(ling)導(dao)集(ji)體研(yan)究(jiu)批(pi)準(zhun)后方可(ke)執(zhi)行。設立(li)醫學裝備(bei)管(guan)理委員會的，機構領(ling)導(dao)集(ji)體研(yan)究(jiu)前還需經醫學裝備(bei)管(guan)理委員會討論同意。需主管(guan)部門(men)審批(pi)的，應當獲得(de)批(pi)準(zhun)后執(zhi)行。經批(pi)準(zhun)的醫學裝備(bei)發展規劃(hua)(hua)、年度(du)裝備(bei)計劃(hua)(hua)和采購實施計劃(hua)(hua)，不得(de)隨(sui)意更(geng)改。

第(di)十五(wu)條 單價在1萬(wan)元及以(yi)上或(huo)一(yi)次批量(liang)價格在5萬(wan)元及以(yi)上的(de)醫學裝(zhuang)備均應當(dang)納入年度(du)裝(zhuang)備計劃管(guan)理。單價在1萬(wan)元以(yi)下或(huo)一(yi)次批量(liang)價格在5萬(wan)元以(yi)下的(de)，由醫療(liao)衛生機(ji)構(gou)根據(ju)本(ben)機(ji)構(gou)實(shi)際情況確定管(guan)理方(fang)式(shi)。

第(di)十六條 單價在(zai)50萬元及以上的(de)醫學裝備計劃，應(ying)當(dang)進行可行性論證。論證內容應(ying)當(dang)包括配置必(bi)要性、社會和經濟效益、預期使用情(qing)況、人員(yuan)資質等。單價為50萬元以下(xia)的(de)，由醫療機構根據本機構實際(ji)情(qing)況確定論證方式。

第(di)十(shi)七條 醫療衛(wei)生(sheng)機構應當(dang)根據國家有關(guan)法律法規，按(an)照公開透明、公平競爭、客觀公正和(he)誠(cheng)實信用的原則，加(jia)強(qiang)醫學裝備采購管理。

第十八(ba)條 納入集中(zhong)采(cai)(cai)購(gou)(gou)目錄或采(cai)(cai)購(gou)(gou)限額標準以上的(de)醫(yi)學裝備(bei)，應當(dang)實行(xing)(xing)集中(zhong)采(cai)(cai)購(gou)(gou)，并首選公開招(zhao)標方式(shi)進行(xing)(xing)采(cai)(cai)購(gou)(gou)。采(cai)(cai)取公開招(zhao)標以外其他(ta)方式(shi)進行(xing)(xing)采(cai)(cai)購(gou)(gou)的(de)，應當(dang)嚴格(ge)按照國家有關規定報批(pi)。

第十九條(tiao) 未納入集中采(cai)購(gou)(gou)目錄或集中采(cai)購(gou)(gou)限(xian)額標(biao)準(zhun)以下(xia)的醫學裝備，應當首選(xuan)公開(kai)招(zhao)標(biao)方式(shi)采(cai)購(gou)(gou)。不具備公開(kai)招(zhao)標(biao)條(tiao)件(jian)的，可按照國家有關規定選(xuan)擇其(qi)他方式(shi)進行采(cai)購(gou)(gou)。

第二(er)十條 醫療衛生機構應(ying)當加強預算管理，嚴(yan)格執行年度裝備(bei)計劃(hua)和采(cai)購(gou)(gou)實(shi)施(shi)計劃(hua)。未(wei)列入計劃(hua)的(de)項目，原則上不得安排采(cai)購(gou)(gou)。因特殊情(qing)況確需計劃(hua)外采(cai)購(gou)(gou)的(de)，應(ying)當嚴(yan)格論證審批。

第(di)二十(shi)一條 省級(ji)衛(wei)生行政部(bu)門依據國家有(you)關規定制訂本地區應(ying)急采購(gou)(gou)預案。因突發公共事件等應(ying)急情況需要緊急采購(gou)(gou)的，醫療衛(wei)生機構應(ying)當按照應(ying)急采購(gou)(gou)預案執行。

第二十二條 需采(cai)購進(jin)口醫(yi)學裝備的，應當按照(zhao)國家有關規定嚴格(ge)履行(xing)進(jin)口設備采(cai)購審(shen)批(pi)程序。

第二十三條(tiao) 醫療衛(wei)生機構(gou)應當加強(qiang)醫學裝備采購(gou)合同規范(fan)管理，保證采購(gou)裝備的質量，嚴格防范(fan)各類風險，確保資金安全。

第(di)二十四條 醫療衛(wei)生機構應(ying)當(dang)建立醫學(xue)裝備(bei)驗(yan)收制度。醫學(xue)裝備(bei)到(dao)貨、安裝、調試使用后(hou)，醫學(xue)裝備(bei)管(guan)理(li)部(bu)門應(ying)當(dang)組織(zhi)使用部(bu)門、供(gong)貨方依(yi)據合同約定(ding)及時(shi)進行驗(yan)收。驗(yan)收完成后(hou)應(ying)當(dang)填寫驗(yan)收報告，并由各(ge)方簽字確認。

第二十五條 醫學裝備驗收工作應(ying)當(dang)在合同約定的索(suo)賠期限內(nei)完成。經驗收不(bu)合格的，應(ying)當(dang)及時辦理索(suo)賠。

第二十(shi)六條 醫療衛生機構申請和購置納入國家規定管理品目的大(da)型醫用設(she)備(bei)，按照(zhao)相關(guan)規定執(zhi)行。

第(di)二十七條(tiao) 醫(yi)療衛生機構應當建立醫(yi)用(yong)耗(hao)材準(zhun)入管(guan)理(li)制度。屬于(yu)集中采購(gou)(gou)目(mu)錄(lu)內的(de)(de)，醫(yi)學(xue)裝備管(guan)理(li)部門應當按照有關規定組織專家進(jin)(jin)行遴選。不在集中采購(gou)(gou)目(mu)錄(lu)內但確需使用(yong)的(de)(de)，醫(yi)學(xue)裝備管(guan)理(li)部門應當組織專家嚴格(ge)論證后，按照有關規定進(jin)(jin)行采購(gou)(gou)。

第二十八條 醫療(liao)衛生(sheng)機(ji)構應當建立(li)醫用耗材入出庫管理制度并(bing)嚴格執行。

第二十九條 醫(yi)療(liao)衛生機構應當(dang)加強一次(ci)性使用無菌(jun)器械采購記(ji)錄(lu)管理。采購記(ji)錄(lu)內容應當(dang)包括(kuo)企(qi)業名(ming)稱、產(chan)(chan)品(pin)名(ming)稱、原產(chan)(chan)地(di)、規格型號、產(chan)(chan)品(pin)數(shu)量、生產(chan)(chan)批號、滅(mie)菌(jun)批號、產(chan)(chan)品(pin)有效期、采購日期等，確保能夠追(zhui)溯至(zhi)每批產(chan)(chan)品(pin)的進貨來(lai)源(yuan)。

第四章 使用管理　

第三十條(tiao) 醫療衛生機(ji)構應當(dang)依據全國衛生系統醫療器械儀器設備分(fen)類與代(dai)碼，建立本機(ji)構醫學裝(zhuang)備分(fen)類、分(fen)戶電子賬目，實(shi)行信息(xi)化管理。

第三十一(yi)條 醫(yi)療(liao)衛(wei)生機構(gou)應當(dang)健全(quan)醫(yi)學(xue)裝備檔(dang)案管(guan)(guan)理(li)制度，按照集(ji)中統(tong)一(yi)管(guan)(guan)理(li)的(de)原(yuan)則，作到檔(dang)案齊全(quan)、賬目明晰(xi)、完整準確(que)。檔(dang)案保管(guan)(guan)期限至醫(yi)學(xue)裝備報廢為止。國家有特殊(shu)要求的(de)，從其規定。

第三十二條(tiao) 單價在5萬(wan)元及(ji)(ji)以上(shang)的(de)醫(yi)學裝備應當建(jian)立管(guan)理檔案。內容主要包括(kuo)申購(gou)資料(liao)、技術資料(liao)及(ji)(ji)使用維修資料(liao)。單價5萬(wan)元以下(xia)的(de)醫(yi)學裝備，醫(yi)療衛(wei)生機構可根據實(shi)際情況(kuang)確定具體管(guan)理方(fang)式(shi)。

第三(san)十(shi)三(san)條(tiao) 醫療(liao)(liao)(liao)衛(wei)生機構不得使(shi)用(yong)無合(he)格證明(ming)、過(guo)期、失效、淘(tao)汰的(de)醫學(xue)裝(zhuang)備。用(yong)于醫療(liao)(liao)(liao)活動的(de)，應(ying)當具(ju)備醫療(liao)(liao)(liao)器械注(zhu)冊證。納入(ru)國家規(gui)定管理品目的(de)大型(xing)醫用(yong)設備應(ying)當具(ju)備配置許(xu)可證。

未經注冊(ce)的醫學(xue)裝備臨床試驗按照(zhao)國家相關規定執行。

第三十四條 醫(yi)療衛生機構應當嚴(yan)格依據國家有(you)(you)關規定(ding)和操(cao)作規程，加強醫(yi)學裝備(bei)安(an)全(quan)有(you)(you)效(xiao)使(shi)用(yong)(yong)管理(li)。生命(ming)支(zhi)持類、急救類、植(zhi)入類、輻射(she)類、滅菌類和大型醫(yi)用(yong)(yong)設備(bei)等(deng)醫(yi)學裝備(bei)安(an)全(quan)有(you)(you)效(xiao)使(shi)用(yong)(yong)情況應當予以監控。國家有(you)(you)特殊(shu)要求的(de)，從其(qi)規定(ding)。

第三十五條 醫療衛生機構應當(dang)按(an)照國家有關法律法規做好醫學裝(zhuang)備質量保障。醫學裝(zhuang)備須計(劑)量準確、安全防護、性(xing)能指(zhi)標合(he)格方(fang)可使用。

第(di)三十六條 醫(yi)療衛生機構應(ying)當制定生命支持(chi)類、急(ji)救類醫(yi)學裝備(bei)應(ying)急(ji)預案，保障緊急(ji)救援工(gong)作需要。

第三十(shi)七條 醫療衛生機構應當建立(li)健全醫學(xue)裝備維(wei)修制度，優化報修流(liu)程，及(ji)時排除(chu)醫學(xue)裝備故障。

第三(san)十八條(tiao) 醫療衛(wei)生機(ji)構(gou)應當加強醫學裝備(bei)預(yu)防(fang)性維護，確保醫學裝備(bei)按期保養，保障使用壽命，減少故障發生率。

第三十九(jiu)條(tiao) 醫(yi)(yi)療(liao)衛生機構(gou)應當對醫(yi)(yi)學裝備(bei)使用人(ren)員(yuan)進行應用培(pei)訓和考核，合格后(hou)方可(ke)上(shang)崗(gang)操(cao)作(zuo)(zuo)。大(da)型醫(yi)(yi)用設備(bei)相關醫(yi)(yi)師(shi)、操(cao)作(zuo)(zuo)人(ren)員(yuan)、工程(cheng)技術人(ren)員(yuan)須接受崗(gang)位(wei)培(pei)訓，業務能力考評合格方可(ke)上(shang)崗(gang)操(cao)作(zuo)(zuo)。

第四十(shi)條 醫療(liao)衛生技(ji)術人員(yuan)使(shi)用各類醫用耗材(cai)(cai)時，應(ying)當(dang)認真核對其規格、型號、消毒及(ji)有效日期(qi)等(deng)，并(bing)進行登記。醫用耗材(cai)(cai)使(shi)用后屬于醫療(liao)廢物的，應(ying)當(dang)嚴(yan)格按照醫療(liao)廢物管理(li)有關規定處理(li)。

第四十一(yi)條 醫療衛生機構應當建(jian)立醫學裝備(bei)使用(yong)評價(jia)制度。加強大型(xing)醫用(yong)設備(bei)使用(yong)、功(gong)能開發(fa)、社(she)會效益、費用(yong)等分析評價(jia)工作。

對(dui)長(chang)期閑置(zhi)不(bu)用(yong)、低效運轉或超標準配(pei)置(zhi)的(de)醫學裝(zhuang)備(bei)，醫學裝(zhuang)備(bei)管理部門應當在本(ben)機構范(fan)圍內調劑使用(yong)。

第五章 處置管理

第四十(shi)二(er)條 公(gong)立醫療衛生機構處(chu)(chu)置醫學(xue)裝備，應當按(an)照國有資產處(chu)(chu)置管理(li)有關(guan)規定(ding)，嚴(yan)格履行(xing)審批手(shou)續，未(wei)經(jing)批準不得自(zi)行(xing)處(chu)(chu)理(li)。處(chu)(chu)置海關(guan)監管期內的進口免(mian)稅醫學(xue)裝備，須按(an)照海關(guan)相關(guan)規定(ding)執行(xing)。

第四十三條 醫學裝(zhuang)備處置方式主(zhu)要包括(kuo)調撥、捐贈和報廢等。

第四十四條 公立醫療衛生機構長期(qi)閑(xian)置(zhi)(zhi)不用(yong)、低效(xiao)運轉或超標準配(pei)置(zhi)(zhi)的醫學裝備，應當予(yu)以調撥處置(zhi)(zhi)。

第四十五條 因對(dui)口支(zhi)援等(deng)工作需要，公立醫療衛生(sheng)機(ji)構可對(dui)外(wai)調撥或捐(juan)贈醫學裝備。

醫(yi)療衛生機構接受(shou)捐贈的醫(yi)學裝備，應(ying)當質量(liang)合格、安全(quan)有效。

第(di)四十六條 醫學(xue)裝備(bei)符合下列情形的(de)(de)，應當報廢(fei)處置：國(guo)家規定淘汰(tai)的(de)(de);嚴重(zhong)損(sun)壞無(wu)法(fa)修(xiu)復或(huo)維修(xiu)費(fei)用過高的(de)(de);嚴重(zhong)污染(ran)環境(jing)，危(wei)害人身安(an)全與健(jian)康的(de)(de);失(shi)效或(huo)功能低下、技術落后，不能滿足(zu)使(shi)用需求的(de)(de);國(guo)家有(you)明確要求的(de)(de)。

第六章 監督管理

第四十七條 衛生部(bu)負責對全國醫療衛生機構執行本辦法的(de)情況進行監督檢查。

第四十(shi)八條(tiao) 省(sheng)級(ji)及以(yi)下衛生(sheng)行政部門負責對本(ben)地區(qu)醫療衛生(sheng)機構醫學裝(zhuang)備(bei)管理工作(zuo)進行監督(du)檢(jian)查(cha)和(he)評價(jia)考核。

對(dui)(dui)違反本辦法規定，制度不(bu)(bu)健全、管理不(bu)(bu)嚴格或(huo)職責(ze)(ze)落實不(bu)(bu)到位(wei)的醫(yi)療衛(wei)生(sheng)機構，由所(suo)在地衛(wei)生(sheng)行政部門視情節嚴重程度，對(dui)(dui)其主要負責(ze)(ze)人(ren)和(he)工(gong)作人(ren)員給予(yu)批評教育或(huo)相應紀律處分。

第(di)四十九(jiu)條 醫療衛生(sheng)機構應(ying)當(dang)(dang)(dang)依據本辦法規定加強醫學(xue)裝(zhuang)備管(guan)理(li)工作。對違(wei)(wei)反本辦法規定，不(bu)認真履行(xing)醫學(xue)裝(zhuang)備管(guan)理(li)職(zhi)責、違(wei)(wei)反操作規程造(zao)成人為(wei)損壞或(huo)保管(guan)不(bu)當(dang)(dang)(dang)造(zao)成遺失的(de)工作人員，應(ying)當(dang)(dang)(dang)視情節嚴(yan)重(zhong)程度，給予批(pi)評教育或(huo)相應(ying)紀律(lv)處分(fen)。

第七章 附 則

第五(wu)十條 本辦(ban)法適用于全國各(ge)級各(ge)類醫(yi)療衛(wei)生機(ji)構。

第(di)五十一條 本辦法由衛生(sheng)部負責解釋。

第五(wu)十二條 省級衛(wei)生(sheng)行(xing)政部門(men)可(ke)根據本(ben)(ben)辦法(fa)規定(ding)，結合本(ben)(ben)地區實際，制訂實施細則。

第(di)五(wu)十三條 本辦法自發布之日起施行(xing)。1996年衛生部《醫療(liao)衛生機構(gou)儀器設備管理辦法》(衛計發〔1996〕第(di)180號)同時廢止。